CSV, 왜 해야 할까?

2026년 6월 13일

CSV(컴퓨터시스템밸리데이션)는 컴퓨터 시스템이 의도한 목적대로 정확하게 작동한다는 것을 문서화하여 입증하는 활동입니다. GMP 환경에서는 시스템 자체보다 "시스템이 신뢰할 수 있음을 증명하는 기록"이 더욱 중요합니다. GAMP 5에서는 위험 기반 접근(Risk-Based Approach)을 권장합니다. 모든 기능을 동일하게 검증하기보다 제품 품질, 환자 안전, 데이터 무결성에 영향을 주는 기능에 집중하여 검증을 수행합니다. 일반적으로 URS(사용자요구사항), FS(기능명세서), IQ(설치적격성평가), OQ(운전적격성평가), PQ(성능적격성평가) 등의 문서가 사용됩니다. LIMS 벤더는 보통 CSV 수행을 위한 표준 프로토콜과 템플릿을 제공합니다. 추가 개발(Customization)이 발생하면 요구사항, 설계서, 테스트 결과, 추적성 매트릭스(Traceability Matrix) 등이 추가로 필요합니다. Matrix Gemini LIMS는 GAMP 5의 Category 4(구성 가능한 패키지 소프트웨어)에 해당하는 구조를 활용하여 코딩보다 설정(Configuration) 중심으로 구현할 수 있어 검증 부담을 줄이는 데 유리합니다. __HIHON 한마디__ 많은 기업이 CSV를 단순히 규제 대응 문서 작업으로 생각합니다. 하지만 실제 목적은 시스템이 아니라 데이터와 품질을 보호하는 것입니다. 특히 LIMS 구축 시 개발보다 설정(Configuration) 중심으로 구현할 수 있다면 검증 범위와 변경 관리 부담을 크게 줄일 수 있습니다. 따라서 시스템 선정 단계에서부터 GAMP 5 관점의 검증 용이성을 함께 검토하는 것이 중요합니다.