FDA 21 CFR Part 11이란 무엇이며, LIMS는 어떻게 대응해야 할까?

FDA 21 CFR Part 11은 미국 식품의약국(FDA)이 제정한 규정으로, 전자기록(Electronic Records)과 전자서명(Electronic Signatures)이 종이 문서와 자필 서명과 동등한 법적 효력을 갖기 위해 충족해야 하는 요구사항을 정의합니다. 제약, 바이오, 의료기기, 식품 산업 등 FDA 규제를 받는 기업이라면 반드시 고려해야 하는 핵심 규정입니다. LIMS(Laboratory Information Management System)는 실험실에서 생성되는 시험 결과와 품질 데이터를 전자적으로 관리하므로 Part 11 요구사항을 충족할 수 있어야 합니다. 이를 위해 사용자별 고유 계정 관리, 전자서명(E-Signature), 감사추적(Audit Trail), 데이터 변경 이력 기록, 권한 기반 접근제어, 데이터 무결성 보장 기능 등을 제공해야 합니다. 특히 시험 결과의 생성, 수정, 승인, 보고 과정에서 누가 언제 어떤 변경을 수행했는지 추적할 수 있어야 하며, 기록의 위·변조를 방지할 수 있어야 합니다. 따라서 FDA 규제 환경에서 LIMS는 단순한 데이터 관리 시스템이 아니라 규제 준수와 데이터 신뢰성을 보장하는 핵심 플랫폼 역할을 수행합니다.